16+

Ученые - о новом законе, регулирующем использование стволовых клеток

27/10/2010

Ученые - о новом законе, регулирующем использование стволовых клеток

Рано или поздно это должно было произойти. Использование стволовых клеток в медицинских целях – слишком мощная индустрия, чтобы ей не заинтересовались органы власти. В России создается госструктура для управления стволовыми клетками, одновременно к чтению в Госдуме готовится закон, который урегулирует этот процесс. Петербургских ученых пригласили в консультанты. Проект закона их рассмешил и огорчил одновременно. Но пока он не введен в действие, использование клеточных технологий почти повсеместно приостановлено. Из-за тысячи людей теряют шанс на излечение.


                     В банках мало клеток

Сам по себе термин «стволовые клетки» ввел в 1908 году, выступая на съезде гематологов в Берлине петербургский ученый Александр Максимов. Ввел чисто теоретически, чтобы объяснить свою новую теорию сотворения крови: как известно, кровь имеет свойство не только вытекать из человека, но и сотворяться внутри него. В 1917 году Максимов уехал за границу.

В 1968 году московский ученый Александр Фриденштейн открыл наличие в костном мозге еще одного, доселе неизвестного типа стволовых клеток взрослого человека – т.н. мезенхимальных стволовых клеток (МСК). Это стволовые клетки взрослого человека, обладающие способностью превращаться (дифференцироваться) в клетки соединительной ткани, включая кость, жир, хрящ и мускулатуру. Фриденштейн и его коллега Иосиф Чертков открыли Клондайк стволовых клеток в человеческом организме, доказав, что основным источником их для обновления организма является костный мозг (позже выяснилось, что есть источники и в других тканях – кожной  и жировой, но там их меньше).

В 2002 году Президиум Российской академии медицинских наук (РАМН) утвердил программу работы со стволовыми клетками в нашей стране. С тех пор стали выделяться деньги на исследования в этой области. В 2003 году Минздрав выпустил приказ, разрешающий хранение стволовых клеток в специально создаваемых банках на базе НИИ (в замороженном виде), а коммерческие фирмы стали всячески пропагандировать такую услугу – у мамы при рождении ребенка забирается т.н. пуповинная кровь, богатейший источник стволовых клеток. Клетки хранятся в замороженном состоянии на всякий случай, как потенциальный источник запчастей для того же ребенка. Если он, не дай бог, заболеет, стволовые клетки можно будет превратить в клетки пострадавшего органа, подлатав потомка. Таким образом, сейчас можно лечить более 60 заболеваний.
 Хотя первый в России банк стволовых клеток  был создан в Москве, сейчас Петербург опередил столицу по части науки и в применении на практике.

-  В России всего четыре банка стволовых клеток, из них – три в Петербурге и один в Москве, – рассказывает Александр Смолянинов, директор Покровского банка стволовых клеток (Петербург).

 Государственных банков стволовых клеток пока не существует. Очевидно, государству не нужны лишние деньги: рыночная стоимость забора и хранения стволовых клеток только в течение одного года сейчас – 40 – 45 тыс. руб., в Петербурге – 41 тыс. руб. А хранить клетки в дееспособном состоянии научились до 15 лет.
 Как ни странно, в стране, где вкладывать деньги в будущее здоровье не принято, услуга пользуется достаточно хорошим спросом. В Москве накоплено уже около 70 000 образцов.

 Банки – вещь очень перспективная и нужная, однако банки нужны большие.  Чтобы оперативно найти подходящие к конкретному человеку стволовые клетки от другого человека, нужно иметь банк с достаточно большим ассортиментом. В развитых странах существуют единые, на всю страну списки доноров костного мозга. Все их данные занесены в картотеку, и если человек поломался и нужны клетки с конкретными параметрами, их довольно быстро находят при помощи компьютера – вызывают подходящих людей, получают их согласие, быстро делается операция. В России подобного регистра нет, а число доноров очень ограничено.
-  В США – 3 млн костных доноров, в Петербурге – 2,5 – 4 тыс., – говорит Александр Смолянинов.

Сдачей стволовых клеток на хранение в большинстве случаев все и заканчивается. Клетки из Покровского банка, самого крупного в Петербурге, еще ни разу не применялись. Для бизнеса это не помеха – сдал, заплатил 41 тыс. руб., вноси ежегодные платежи, и нет проблем. И все же ученых и коммерсантов это немного огорчает, потому что нужда в клетках есть, и даже очень существенная.

Долгое время считалось, что для лечения человека годятся только собственные стволовые клетки, но дальнейшие исследования генетиков показали, что это не так. Стволовые клетки одного взрослого человека подходят не всем взрослым, но многим.  Появились уже в мире и банки так называемых алогенных клеток – донорских. В Петербурге работает  Институт детской гематологии и трансплантологии им. Раисы Горбачевой, который занимается лечением тяжело больных детей, применяя стволовые клетки. Разными методами в институте лечится около 700 человек в год. Биологический материал они получают из Германии – там хороший выбор.

                     Применение тормознули

С применением стволовых клеток в нашей стране пока все печально, хотя начиналось весело. В 2005 году Институт цитологии РАН разработал и запатентовал технологию заживления ожогов и трофических язв при помощи стволовых клеток. Они научились выращивать полуфабрикат искусственной кожи (т.н. дермальный эквивалент) в пробирке и спасать людей, получивших ожоги до 90% кожи. Причем не только получили патент (патент  в основном нужен для защиты авторских прав), но и разрешение на применение этой технологии от Минздрава. Поскольку своей клиники у института нет – он занимается фундаментальными исследованиями, – операции стали делать в Военно-медицинской академии. Так была спасена одна женщина, упавшая в кипяток, а затем сын одного из депутатов ЗакСа. Институт собирался открывать небольшой заводик для производства искусственного аналога кожи, точнее, полуфабриката. Этот аналог нужно еще высадить на человека, тогда, добавляя к нему свои собственные клетки, человек может зарастить рану.

У Института цитологии появились последователи. Разрешение на применение собственных клеточных технологий получили еще несколько научных учреждений и коммерческих фирм, эксплуатирующих, как правило, специалистов тех же институтов. Но сейчас все это приостановлено.

– До недавнего времени мы могли еще что-то делать, сейчас почти ничего не можем,  – рассказывает Дмитрий Полынцев, руководитель сразу двух медицинских компаний, специализирующихся на клеточных технологиях, – «Алкор Био» и «Транс-Технологии». – Как всякая частная компания, имеющая ограниченный финансовый ресурс, мы занимались исследованиями с целью практического применения. Алгоритм был такой  – некий медицинский НИИ, имеющий при себе ученый совет, мог инициировать тему по возможности применения стволовых клеток. Описывались патологии, с которыми предстоит работать, число пациентов, методики получения стволовых клеток. По завершении работ предоставлялись данные больных до введения стволовых клеток и после, и тогда можно было выходить в Росздравнадзор для регистрации новой медицинской технологии. Росздрав делал заключение и в течение 6 мес. выдавал или не выдавал разрешение на применение. Алгоритм был не вполне официальный, так как нигде не прописан, но, тем не менее, существовал. Сейчас Росздравнадзор категорически запретил подобные мероприятия. Мы разработали и пытались зарегистрировать препарат для увеличения скорости заживления кожи. Даже не связанный с применением тех клеток, которые мы называем стволовыми. Нам запретили на самой финальной стадии регистрации.

У Дмитрия Полынцева с 2007 года есть патент на лечение суставов костей, но применять его он не может. Аналогичная история – с институтом Вредена, получившим патент на стволовое лечение суставов длинных костей. Патент есть, а зарегистрированной медицинской технологии и разрешения на применение нет.

Нельзя сказать, что применение стволовых клеток в России запрещают всем. Есть отдельные удачные случаи. Так разрешение на применение клеточных технологий получил Новосибирский институт клинической иммунологии, в июле 2010-го зарегистрировал в Минздраве методику лечения стволовыми клетками костного мозга РМНЦ РАМН в Обнинске, работавший над темой  с 1968 года. Последний случай, показал, что нужно просто иметь терпение – если вы разработали новую клеточную технологию, просто подождите 40 лет, и у вас все получится.

А пока статистика такова –  от медицинских учреждений подано почти 3000 заявок на применение стволовых клеток, получено 3 разрешения. Утешает одно – не мы одни такие. В США разрешено исследование стволовых клеток, а лечение тоже очень ограничено. Из-за чего появилось такое понятие – медицинский туризм. Рынок медицинского туризма из США в Китай сейчас – $113 млрд руб./год. Так что лечатся стволовыми клетками американцы в Китае. Вузы Китая готовят 60 тыс. биотехнологов в год.

С 2007 по 2010 год приостановлены и фундаментальные исследования по стволовым клеткам в большинстве крупных российских институтов. Само понятие «стволовые клетки» стало нарицательным. Поводом послужило огромное количество медицинских предприятий, использовавших этот бренд, не имея на то никаких разрешений. Под удар при этом попали и все нормальные предприятия.

                      Будет можно, но не всем

Обнадежил и одновременно огорчил ученых проект закона о стволовых клетках, появившийся пару недель назад. История появления его загадочна. Закон о клетках, трансформирующихся в органы, сам по себе появился в результате трансформации. В начале этого года было издано распоряжение правительства РФ с планом законодательных инициатив на 2010 год. В общем списке был закон «О применении медицинских технологий». По собственной инициативе Минздрав сузил его до клеточных технологий и подготовил законопроект. При Минздраве создана рабочая группа, которая будет дорабатывать его и вносить в Госдуму.

– Совершенно случайно я узнал, что меня туда тоже включили, – рассказывает Георгий Пинаев. – Если в законе оставить формулировки такими, как они есть, под мастеров стволовых клеток будут косить все кому не лень.  Закон вообще абсурдный. Там масса чисто медицинских ошибок и неточностей. Например, ничего не говорится о производстве стволовых клеток. Когда я все это прочитал, у меня сложилось впечатление, что кто-то гребет под себя. В России, наверное, будет создан, аналог Роснано, заточенный под стволовые клетки, – эдакий монополист, который будет рулить всеми областями применения. Они прописали, что будет некий центральный институт, возможно, им станет Сколково. Беда в том, что институт такой пытаются создать без ведущих ученых в этой области. Ничего они не сделают! Мозгов там нет!

По прогнозу специалистов, закон все-таки примут в 2010 – 2011 годах, так как это установка правительства. С мозгами или без – как получится.

                     Кстати

На прошлой неделе ученые Института им. Вредена вернулись с конференции, где встречались с Хуаном Карлосом Бельмонте, директором Центра регенеративной медицины в Барселоне. Хуан Карлос научился получать и перепрограммировать стволовые клетки из волос, пожертвовав для эксперимента собственную шевелюру. Результат потряс ученые круги – получились стволовые клетки, практически не отличимые от эмбриональных. Таким образом доказано, что человек произошел не от обезьяны, а от волоса товарища Самсона, коварно отрезанного Далилой, когда тот беспробудно спал. Получилось не бог весть что. Сон разума, как известно, рождает чудовищ.

Алексей ОРЕШКИН








Lentainform