Online812

         Изобрести свои лекарства сложно, поскольку это долго, трудоемко и затратно. Поэтому речь идет о замещении препаратов. Существует оригинал лекарства. Двадцать лет он защищен патентом. А через 20 лет другие компании получают право его производить. На той же химической основе, но с другими добавками, растворителями, что  должно снижать его цену. Насколько такие лекарства отличаются от оригиналов?

Главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга Александр ХАДЖИДИС рассказы про то, что происходит с лекарствами, называет своей мантрой. Массивной рукой штрихует на А4 кособокие блоки и направляет их стрелками от одного к другому. Говорит:

«У нас, конечно, есть положительная динамика, но ее мало, и она медленная. Существуют отечественные компании, которые занимаются разработкой оригинальных лекарственных препаратов, но их крайне мало. Надо понимать, что основа любого препарата – субстанция. Подавляющее большинство субстанций закупается в Индии или Китае, и, справедливости ради, надо отметить, что это происходит во всем мире. Но дело в том, что и субстанции бывают разного качества, что в конечном итоге определяет качество лекарственного препарата. При этом известно, что импортные препараты брендовых компаний производятся на качественном сырье. Смысл «Фармы-2020» был в том, чтобы обеспечить национальную безопасность, перестать быть импортозависимыми. Нужно развивать в том числе и химическую промышленность для производства субстанций, проводить полноценные исследования препаратов и делать собственные качественные лекарственные препараты. Понимая, что все это стоит огромных денег, только так мы сможем обеспечить лекарственную национальную безопасность.

Проблема у нас даже не в том, что производство с некоторым допущением можно назвать отечественным, а в качестве выпускаемых препаратов. Есть характеристики, по которым воспроизведенное лекарство в общемировой практике должно быть эквивалентно: фармацевтически (всё, что касается химического состава), биологически (препарат должен так же всасываться, распределяться, метаболизироваться, как и оригинальный) и терапевтически (должно быть таким же эффективным и таким же безопасным). А у нас же, если присмотреться, в законе «Об обращении лекарственных средств», который регулирует эту сферу, написано, что препарат должен соответствовать оригиналу со стороны либо биоэквивалентности, либо терапевтической эквивалентности. И, конечно же, второе практически не работает. В других странах допускается до 5% разницы между оригиналом и воспроизведенным препаратом, а в России – до 20%, имея в виду биологическую эквивалентность. Это много.  При введении пациенту определенной дозы препарата, мы можем потерять эффективность лекарства за счет этой разницы. В некоторых случаях это бывает критически важно. Получается, нужно вводить больше, а чем больше вещества, тем больше риск побочной реакции. Это же медицина, мы работаем с живыми людьми, с детьми, погрешностей быть вообще не должно!»

Исследования по сравнению оригиналов и воспроизведенных препаратов проводили много раз. Около десяти лет назад изучали эффективность оригинального препарата Эналаприла по сравнению с его дженериками. В результате оказалось, что для получения того же эффекта от воспроизведенного препарата нужно увеличить его дозировку в несколько раз.

«Есть один тезис, я его полностью поддерживаю: все лекарства опасны, и только некоторые могут быть полезными, – продолжает Хаджидис. –  Каждый препарат обладает побочными эффектами, особенно с учетом того, что требуется, как правило, большая доза дженерика. Аспирин использовался несколько десятков лет, только потом обнаружили, что он может вызвать язву. Но кроме прочего, это уникальное лекарство, у которого доказан противораковый эффект. Лекарство не может быть панацеей, поэтому при назначении препарата врач должен всегда сопоставлять пользу и риск возможных осложнений и побочных эффектов.

Воспроизведенные препараты недостаточно исследуют, опять же, потому, что при дополнительных исследованиях будет увеличиваться цена. Даже существующие регламенты по проведению клинических исследований не могут дать окончательного ответа о безопасности лекарственного препарата, поскольку количество испытуемых в них в разы меньше миллионов потенциальных пациентов. Нам нужно оперировать данными регистров пациентов, которых у нас практически нет и которыми мог бы воспользоваться любой врач и узнать максимально достоверную информацию по лекарственным препаратам».

Отдельная категория препаратов – перечень ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). Он был создан для регулирования цен, то есть государство регламентирует максимально допустимую стоимость.

«Я не против аналоговых лекарств, это глупо, – говорит Александр Хаджидис. – Они оказывают огромную помощь в экономическом плане, но это не должно влиять на качество. Тенденция-то это хорошая, и государство ее поддерживает. Просто двигаемся мы слишком медленно и инертно. Исследований проводим мало. Есть компании, у которые большие планы, есть исследовательская база, они выигрывают всякие конкурсы, но они игнорируют врачебное сообщество. А доктора должны знать, чем лечить в первую очередь. Роль врача сейчас низведена до мизерной. Это неправильно, так быть не должно. Врач главный в лечебном процессе, нельзя это забывать. Я, как и все врачи, поддерживаю отечественных производителей, в том числе и в части производства дженериков, но только требования должны быть одинаковыми и к отечественным, и к зарубежным препаратам, и к брендовым лекарствам, и к дженерикам».